☎ В 2023 году в ЕАЭС действуют особые меры по обращению лекарственных средств для медицинского применения. Если заявитель намерен зарегистрировать лекарственный препарат, но не может предоставить документ о соответствии производственной площадки требованиям ЕАЭС, он может дополнительно к регистрационному досье приложить заявление о проведении инспекции производственной площадки.
Регулирование общего рынка ЛС и МИ в ЕАЭС
В соответствии с Договором о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на территории Казахстана, России, Беларуси, Кыргызстана и Армении действует общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий, функционирование которого регулируется:
- Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
- Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 78)
Чтобы все ЛС и МИ соответствовали требованиям, введены сертификаты GMP, GDP
Гость,
важно знать поставщику:
Как поставщику заключить и исполнить договор госзакупок
Соглашениями предусмотрено наличие переходных периодов, который составляет:
- для лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 января 2016 года – 10 лет и продлится до 31 декабря 2025 года,
- для медицинских изделий, зарегистрированных до 1 января 2016 года, – 5 лет, т. е. до 31 декабря 2021 года.
По истечении переходного периода заявителю необходимо привести регистрационные документы в соответствие с едиными требованиями и правилами.
Кроме того, правилами регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС предусмотрен переходный период с возможностью осуществления по выбору заявителя одной из двух процедур регистрации:
- по национальному законодательству государства – члена ЕАЭС для обращения лекарственных средств и медицинских изделий только на его территории;
- по общим правилам регистрации для обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории ЕАЭС.
Таким образом, лекарственные средства и медицинские изделия имеют свободное обращение на территории ЕАЭС только после прохождения процедуры регистрации по единым правилам и требованиям.
НА ЗАМЕТКУ! Соглашением предусматриваются категории лекарственных средств, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС
Несмотря на термин «единый (общий) рынок», под которым понимается свобода перемещения (в том числе товаров), Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые установили процедуру, согласно которой зарегистрированная первый раз с прохождением всех процедур (в референтном государстве) продукция, должна в каждой следующей стране ЕАЭС каждый раз проходить процедуру признания (в государстве признания).
Тем самым государства вправе отказать в регистрации на территории своей страны, соответственно, не допустив такое лекарство на свой рынок, что не соответствует целям создания Союза и определению термина «общий рынок».
Особенности регистрации ЛС и МИ в ЕАЭС в 2023 году
В 2022 году в целях охраны жизни и здоровья населения государств-членов ЕАЭС, обеспечения бесперебойного обращения ЛС были приняты временные меры по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96).
1. Установлено:
а) уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения ЛС вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию ЛС и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 2023 г., сохранив возможность осуществления регистрации ЛС в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения № 78;
б) уполномоченные органы, осуществляющие выдачу в соответствии с правом Союза регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и сертификатов соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – сертификаты), вправе продлевать действие этих документов, если сроки их действия истекают с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г., на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения таких сроков.
Уполномоченные органы обеспечивают возможность внесения изменений в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, без смены их фактического нахождения, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в сертификате, с учетом продления срока действия сертификата. В случае возникновения риска дефицита лекарственных препаратов на рынках государств-членов (в том числе в связи с введением экономических мер в отношении одного или нескольких государств-членов) уполномоченные органы вправе повторно продлить действие указанных в настоящем подпункте документов, но не более чем до 31 декабря 2024 года.
2. Если заявитель намерен зарегистрировать лекарственный препарат, но не может предоставить документ о соответствии производственной площадки требованиям ЕАЭС, он может дополнительно к регистрационному досье приложить заявление о проведении инспекции производственной площадки. Инспекция может быть проведена в период регистрации ЛС или включена в план проведения инспекций фармацевтическим инспекторатом. Данное право действует до 31 декабря 2023 года при подаче заявления:
- о регистрации лекарственного препарата,
- о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата,
- о подтверждении регистрации (перерегистрации),
- о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.